广东省数字贸易与服务公共服务平台

工作职责：

1、负责体外诊断试剂（免疫诊断试剂）的注册申报，包括撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等。

2、按照法规要求对注册申报资料进行汇编和递交，并对受理评审的注册申报资料进行跟踪和问题反馈。

3、维护产品注册文号后续变更报备工作，协助审核有关记录、 协调与其他部门之间的工作联系。

4、负责对产品研发的全过程提供各国法规方面的支持，掌握产品注册和临床试验的最新法规政策。

任职要求

1、本科学历，1年以上注册工作经验，认真负责，反应敏捷。

2、有较强的沟通协调能力、良好的口头与书面表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神。

3、熟悉医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程、质量体系等，有1件以上成功的体外诊断试剂报证经验。

4、有免疫诊断试剂如：胶体金层析、荧光层析、化学发光法等技术平台体外诊断试剂或医疗器械企业工作经验者优先。

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。