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国际质量体系工程师

更新日期:2020-05-30
工作经验:
2年
最低学历:
本科
招聘人数:
2
语言要求:
工作性质:
薪资范围:
0.5-1万/月
职位类别:
工作地点:
广州市
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职位描述公司简介

岗位职责:

1、按照医疗器械法律法规要求以及集团质量体系架构要求,建立和维护公司的质量管理体系;

2、负责跟踪医疗器械相关法规、标准等,并策划、组织相关培训及指导实施;

3、管理质量体系文件的编写、修订、实施与培训;

4、管理质量体系相关的各类文件记录,控制质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求;

5、 组织公司质量管理体系审核,推进审核不符合项的关闭;

6、 负责质量管理业务的推动、实施、改进;

7、上级安排的其他临时任务。

任职要求:

1、质量管理、制药、生物工程等相关专业全日制本科及以上学历;

2、1年及以上医疗器械或医药行业质量体系工作经验,有CE、FDA、NMPA 体系检查工作经历者优先;

3、熟悉医疗器械相关法律法规,熟悉 ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、IVDR、FDA QSR 820者优先;

4、较强的逻辑思维和流程文件编写能力;

5、熟练掌握质量工具运用(如鱼骨图,检查表,控制图,8D 等);

6、能熟练使用 WORD、EXCEL、PPT 等办公软件;

7、较强的沟通和表达能力;

8、英语 4 级及以上,能熟练进行英文阅读及写作,进行日常英语沟通;

9、具有医疗器械内审员、ISO等质量体系认证相关资格证书优先。

联系方式:

公司网址:http://www.wondfo.com.cn
公司地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日,注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业,广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型(试点)企业,广东省首批科技服务业百强企业,广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人,其中本科以上学历人员达36.3%,总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系,包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。

广州万孚生物技术股份有限公司

  • 企业性质: 民营企业
  • 业务范围: KPO
  • 所属行业:外包服务
  • 公司地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

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