广东省数字贸易与服务公共服务平台

工作职责：

1. 根据法规要求，提出可行建议，保证产品注册符合政策、法规的要求，控制风险；

2. 参与注册体系流程建设，并辅导研发人员按照法规要求开展研发工作；

3. 收集、整理和分析相关部门注册需求，拟定并执行注册计划；

4. 汇编和递交注册申报资料，并对受理评审的资料进行跟踪和问题反馈；

5. 制定产品注册体系工作计划、组织协调相关部门完成注册体系考核工作。

工作要求：

1、 熟悉医疗器械注册相关法律、法规，并能建立注册标准流程和文档；

2、 熟悉医疗器械注册流程，对医疗器械开发及申报流程、注册法规有全面的了解；

3、 具备注册项目管理能力，处理和解决问题能力；

4、 了解IVD产品的特点和要求。

广州万孚生物技术股份有限公司是成立于1992年11月13日，注册资金6600万元。股东包括广州市政府的广州科技风险投资有限公司、华工大集团公司、广州生物工程中心、广州百诺泰投资中心。是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。是商务部机电和高新技术产品出口结构调整重点核心层联系企业，广东省服务外包重点培育企业、广东省创新型（试点）企业，广东省首批科技服务业百强企业，广东省“百强创新型企业培育工程”示范企业、广东省民营科技企业、广东省医药工业综合实力50强企业、广州市创新型企业、技术先进型服务企业。公司现有员工696人，其中本科以上学历人员达36.3%，总资产达3.4亿元。建立健全了系统的管理体系，包括行政管理制度、财务管理制度、审计监察制度、研发管理制度、创新管理制度等。